Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) mới đây đã cập nhật hơn 40 doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi nhập khẩu,ộYtếcấpphépchohơndoanhnghiệpnhậpkhẩ kinh doanh dịch vụ bảo quản vaccine, bao gồm cả vaccine COVID-19.

Danh sách cập nhật đến ngày 20/10/2021, Cục Quản lý Dược công bố 43 doanh nghiệp, theo đó, 42 đơn vị được nhập khẩu và khoảng 20 đơn vị được kinh doanh dịch vụ bảo quản.   

Liên quan đến việc nhập khẩu vaccine COVID-19 cho nhu cầu cấp bách, Cục trưởng Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) cho biết, nếu các tổ chức ngoại giao, các địa phương, tập đoàn, doanh nghiệp, công ty tiếp cận được vaccine thì có thể nhập khẩu về Việt Nam dưới 2 hình thức.

Đối với các cơ quan ngoại giao, cơ quan lãnh sự sẽ thực hiện nhập khẩu theo quy định tại Điều 75 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ hướng dẫn thi hành Luật Dược. Đối với các địa phương, tập đoàn, tổng công ty… thì nhập khẩu theo quy định tại Điều 67 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Bộ Y tế đề nghị, trong quá trình đàm phán, ký kết hợp đồng với cơ sở sản xuất, hoặc cung ứng vaccine, các đơn vị lưu ý một số nội dung sau: Với các vaccine đã WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp (từ các cơ sở sản xuất: AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Sinopharm, Johnson & Johnson ...), Bộ Y tế sẽ xem xét phê duyệt trong thời gian 5 ngày làm việc khi nhận đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Với các vaccine đã được các quốc gia khác phê duyệt, nhưng chưa được WHO phê duyệt sử dụng trong tình trạng khẩn cấp, Bộ Y tế sẽ xem xét, phê duyệt trong thời gian 10 ngày làm việc khi nhận được đủ hồ sơ hợp pháp, hợp lệ và kèm theo ủy quyền chính thức của cơ sở sản xuất vaccine phòng COVID-19.

Khi làm thủ tục nhập khẩu vaccine vào Việt Nam, các đơn vị khẩn trương gửi hồ sơ chất lượng theo quy định (bao gồm giấy chứng nhận xuất xưởng của cơ sở sản xuất và giấy chứng nhận chất lượng của cơ quan quản lý) để Viện Kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế thực hiện việc cấp giấy chứng nhận xuất xưởng trong vòng 48 giờ, theo khuyến cáo của WHO, để đảm bảo chất lượng, tránh việc nhập khẩu vaccine không rõ nguồn gốc.

Trường hợp các doanh nghiệp, tổ chức chưa có kinh nghiệm nhập khẩu vaccine theo quy định, đề nghị liên hệ với các đơn vị đủ điều kiện nhập khẩu vaccine (36 đơn vị được Bộ Y tế công bố) để phối hợp thực hiện, hoặc liên hệ với Cục Quản lý dược để được hỗ trợ.

Đối với các đơn vị không có khả năng tiêm chủng, Bộ Y tế sẽ chỉ đạo các đơn vị trong ngành y tế tổ chức tiêm chủng cho người dân./.